INFORME DE EVENTO ADVERSO (EE.UU.)
ADVERSE EVENT REPORTING (USA)
IMPORTANTE: Esta página está dirigida exclusivamente a nuestros clientes de Estados Unidos.
Su seguridad es importante para nosotros!
En Anakena nos tomamos muy en serio la seguridad de nuestros productos. Probamos cuidadosamente todos nuestros productos cosméticos para garantizar su seguridad y un uso seguro. Utilizamos los métodos de ensayo más rigurosos para garantizar que nuestros productos cumplen todas las normas de seguridad exigidas por la FDA. Si experimenta algún acontecimiento adverso relacionado con el uso de nuestros productos –que haya adquirido, en particular, en EE.UU.-, le rogamos que nos lo comunique inmediatamente. Sus comentarios son fundamentales para nuestros esfuerzos por garantizar la seguridad y la mejora de nuestros productos y, por supuesto, la seguridad de nuestros clientes.
¿Qué son los efectos adversos?
Los acontecimientos adversos son reacciones negativas o problemas que pueden producirse tras el uso de un producto. Estos incluyen, entre otros
– Irritación cutánea
– Reacciones alérgicas
– Problemas de salud más graves
Definición de acontecimientos adversos graves
Según la FDA, un acontecimiento adverso grave es uno de los siguientes:
A)
– Muerte o situación potencialmente mortal
– Hospitalización
– Discapacidad o incapacidad persistente o significativa
– Anomalías congénitas o defectos de nacimiento
– Infecciones
– Incidente grave (incluida erupción cutánea grave y persistente, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida significativa del cabello o cambio persistente o significativo del aspecto) que no se produzca según lo previsto en las condiciones habituales o acostumbradas de uso.
B)
Requiera, sobre la base de un criterio médico apropiado, una intervención médica o quirúrgica para prevenir un resultado descrito en (A).
Si se producen tales acontecimientos, debemos notificarlos a la FDA de EE.UU. en un plazo de 15 días hábiles.
Notificación de sucesos indeseables
Si ha detectado un efecto adverso, envíe inmediatamente un correo electrónico a info@anakena-cosmetics.cl . Adjunte el Formulario MedWatch 3500A de la FDA cumplimentado, que puede descargar aquí:
Este formulario le permite proporcionar información detallada sobre el acontecimiento adverso. También puede encontrar instrucciones para rellenar el formulario aquí: Instrucciones para utilizar el formulario MedWatch de la FDA.
Nuestros pasos tras su informe
En cuanto hayamos recibido su informe, tomaremos las siguientes medidas:
1. Revisar el Informe: Revisaremos cuidadosamente su información y haremos un seguimiento y análisis de los detalles del acontecimiento adverso.
2. Documentación: En cumplimiento de todos los requisitos actuales de la FDA, documentaremos toda la información relevante en nuestro sistema.
3. Notificación a la FDA: Si el acontecimiento adverso se clasifica como grave, estamos obligados a notificarlo a la FDA en un plazo de 15 días laborables.
4. Seguimiento: En función de la gravedad del acontecimiento, podemos solicitarle información adicional o comunicarle los resultados de nuestra investigación.
Confidencialidad y Protección de Datos
Todos los informes se tratarán de forma confidencial y se utilizarán exclusivamente para mejorar nuestros productos. Nos comprometemos a cumplir todas las leyes de protección de datos aplicables. Estas normativas garantizan que su información se maneja de forma segura y responsable, y la FDA nos exige que documentemos y notifiquemos los acontecimientos adversos. Esta obligación forma parte de Federal Food, Drug and Cosmetics Act (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos), que garantiza que la información de los consumidores sobre la seguridad de los productos se tome en serio.
¿Por qué es importante su mensaje?
La notificación de acontecimientos adversos nos ayuda a mejorar la seguridad de nuestros productos y a identificar y minimizar los riesgos potenciales para otros consumidores. Cada persona reacciona de forma diferente a los productos cosméticos. Aunque la seguridad de nuestros productos se somete a pruebas rigurosas, pueden producirse reacciones alérgicas. Por ello, recomendamos realizar un «Patch Test» (prueba del parche) antes de utilizar nuestros productos. ¡Gracias por su apoyo y confianza en Anakena – Natural Cosmetics!
CONTÁCTENOS
Si tiene alguna pregunta o desea informar de sucesos indeseables, no dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento. Póngase en contacto con nosotros en:
Telefon: +569 98763869
Mail: info@anakena-cosmetics.cl